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崩解時限檢查ppt下載

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崩解時限檢查ppt

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項目11 崩解時限檢查 片劑經口服后在胃腸道中要經過崩解、溶解、藥物才能被釋放出來,被機機體吸收而起治療作用。 膠囊劑的崩解是藥物溶出和吸收的前提,囊殼因為所用囊材的質量、久貯,影響溶脹或崩解。 崩解時限作為口服固體制劑的常規檢查項目之一。 口腔 咽喉 胃,溶解 小腸,溶解,吸收,經腸系膜靜脈到門靜脈 門靜脈進入肝臟,再肝靜脈到下腔靜脈(肝臟代謝) 下腔靜脈到血液循環 腎臟過濾排泄 概念 崩解時限是指口服固體制劑在規定的檢查方法和條件下,在規定的液體介質中,崩解到溶散到小于2.0mm碎粒(或溶化、軟化)所需時間的限度。 適用于片劑(普通片、包衣片、含片、咀嚼片等)、膠囊劑,以及丸劑的溶散時限檢查。 儀器與介質 儀器:升降式崩解儀 介質:純化水、人工胃液、人工腸液等 崩解儀 操作方法 1.將吊籃懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使下降時距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37 ±1 ℃的水(或規定介質),調節液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處。往返速率定為30-32/min。 操作方法 2.取檢品6片(粒),分別置于吊籃的玻璃管中,每管各加1片,浸入燒杯中,立即啟動進行檢查。各片均應在規定時間內完全崩解(溶散)。如有一片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。 操作方法 3.腸溶衣片先后在鹽酸溶液(9 1000)及磷酸鹽緩沖液(pH6.8)是否裂解,崩解。 泡騰片的檢查:取1片,置250ml燒杯中,內盛200ml水,水溫為15-25 ℃,有氣泡冒出,當片劑或碎片周圍氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒殘留。 結果判斷 每片(粒)均能在規定時限內完全崩解(溶散),判為合格。如1片不能完全崩解(不能全部溶散),另取6片復試,在規定時間內全部崩解,判為合格。 初試結果如有2片或2片以上不能完全崩解;或復試有1片或1片以上不能完全崩解,判為不合格。 注意事項 規定檢查溶出度,釋放度或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。 除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,待查的固體制劑應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可判為合格。 在檢查中,燒杯內水溫應保持在37±1攝氏度。 人工液配制 人工胃液:稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋至1000ml,即得。供軟膠囊或明膠基質的滴丸劑檢查用。 人工腸液:磷酸二氫鉀6.8g,加水500ml溶解,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節PH至6.8;另取胰酶10g,加水適量使溶解;將兩液混合,加水稀釋成1000ml,即得。供腸溶膠囊或片劑檢查用。

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